央廣網(wǎng)上海7月20日消息（記者吳善陽 通訊員易錦媛）7月16日，復(fù)星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復(fù)宏漢霖第三個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對乳腺癌適應(yīng)癥所研制的重組抗HER2人源化單克隆抗體，是羅氏曲妥珠單抗的生物類似藥。

　　曲妥珠單抗于1998年經(jīng)美國FDA批準上市，是第一個被批準用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2單克隆抗體，可與化療藥物聯(lián)合使用治療乳腺癌。2002年該品種進口中國銷售，商品名為赫賽汀?。根據(jù)羅氏2014年該產(chǎn)品的銷售額來估算，中國現(xiàn)在一年大概只有6000多名病人可以負擔得起此藥物昂貴的費用。而據(jù)不完全統(tǒng)計，全中國范圍內(nèi)需要使用該藥物治療的乳腺癌病患高達4.5萬，也就是說有超過85%的病人都因無法負擔如此昂貴的治療費用而無法獲得應(yīng)有的治療，質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)單抗的上市迫在眉睫。

　　該項目臨床批件的獲得，為國內(nèi)眾多乳腺癌病患帶來新的福音。復(fù)宏漢霖將繼續(xù)通過現(xiàn)有的技術(shù)與平臺，自主研制、生產(chǎn)高質(zhì)量的單抗藥物。

　　作為復(fù)星醫(yī)藥的生物類似藥大分子研發(fā)平臺，復(fù)宏漢霖五年多來一直秉承國際標準、質(zhì)量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念，實施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。據(jù)悉，復(fù)宏漢霖至今已完成5個單抗品種9項適應(yīng)癥的臨床注冊申報，還有7個創(chuàng)新型單抗也在后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品線中。復(fù)宏漢霖目前所有在研產(chǎn)品均為公司內(nèi)部跨國研發(fā)團隊的研發(fā)成果。這些研發(fā)成果主要立足于復(fù)宏漢霖所建立的多個國際一流水平的完整的單抗研發(fā)技術(shù)平臺，包括噬菌體表達文庫、抗體工程、體外及體內(nèi)藥效學評估體系、結(jié)構(gòu)確證及質(zhì)量分析的方法開發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)以及GMP中試生產(chǎn)等。

　　復(fù)星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力，公司持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，通過不斷加大對研發(fā)平臺的投入，推動新產(chǎn)品上市。公司為國家級企業(yè)技術(shù)中心，現(xiàn)已在上海、重慶及美國建立了高效的國際化研發(fā)團隊。